El desarrollo de los candidatos vacunales en Cuba forma parte de las esperanzas para detener el incremento de los casos confirmados y sobre todo de los fallecidos en estos últimos meses.

Desde el 12 de mayo comenzó en nuestro país la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, que se encuentran en la Fase III de ensayos clínicos donde la aplicación de su tercera dosis de vacunación ya culminó en el caso del segundo candidato y se está terminando en el caso del primero. Recordemos además, que estos dos candidatos vacunales se suman a otros tres desarrollados también por Cuba: Soberana 01, Soberana Plus y Mambisa.

¿Qué son los estudios de intervención y cómo se han desarrollado en Cuba?

De acuerdo a Eduardo Martínez Díaz, presidente del grupo BioCubaFarma, en paralelo al desarrollo de la Fase III de los candidatos vacunales, se estuvieron realizando estudios clínicos y estudios de intervención poblacional. Es un estudio con un protocolo evaluado por la autoridad regulatoria.

Además, es preciso aclarar que es un proceso avalado por la Organización Mundial de la Salud, que plantea la posibilidad de hacer estudios en paralelo a las evaluaciones clínicas en Fase III, siempre y cuando sea seguro hacerlo.

Esos estudios, que contemplaron el personal de salud y el personal de BioCubaFarma, incluyó a 75 000 sujetos de La Habana, Granma, Guantánamo y Santiago de Cuba. Actualmente, se decidió extender dicho estudio y comenzar un proceso de intervención sanitaria.

¿En qué consiste la intervención sanitaria y qué elementos lo justifican?

Según anunció el ministro de Salud Pública, José Ángel Portal Miranda, durante los días restantes de mayo y en los próximos meses, se realizará en Cuba una intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo.

Este proceso se entiende como las acciones que se realizan teniendo en cuenta la evidencia epidemiológica y la tecnología disponible (en este caso, los candidatos vacunales) para la erradicación, eliminación, reducción de niveles de exposición, control de la transmisión natural o prevención de ocurrencia de epidemias, limitación de daños y/o reducción de la mortalidad. De acuerdo a Portal Miranda, la intervención sanitaria tendrá un carácter temporal hasta que la agencia reguladora, el CECMED, pueda emitir el autorizo de uso masivo.

En este sentido, es preciso señalar que en Cuba el proceso de intervención sanitaria tiene un respaldo jurídico en la Ley 41 de Salud Pública que faculta al Ministerio de Salud Pública para dictar medidas sanitarias y antiepidémicas frente a situaciones ocasionadas por desastres naturales o de otra índole que impliquen amenazas a la salud humana.

Así mismo, se tomó en cuenta la aplicación de 415 161 dosis de Soberana 02 y Abdala (en dos meses), durante las fases de ensayos clínicos y los estudios de intervención realizados hasta la fecha, y otros elementos como el hecho de que los resultados analizados hasta el momento han demostrado la seguridad (baja incidencia de eventos adversos en el curso de la administración de los candidatos) e inmunogenicidad (respuesta inmune que desarrolla el individuo) de ambos candidatos vacunales.

Por otro lado, también se ha tenido en cuenta la compleja situación epidemiológica que atraviesa el país, caracterizada por una alta transmisión, circulación de nuevas variantes y el incremento de enfermos graves y fallecidos.

Es preciso aclarar en este punto que la intervención sanitaria, según Portal Miranda, está basada en principios éticos y la absoluta voluntariedad de los sujetos participantes.

¿Cuál es el cronograma de la intervención sanitaria?

El ministro de Salud Pública ha explicado que próximamente va a comenzar una segunda etapa en la intervención a los trabajadores de la salud y de grupos de riesgo; por tanto, ahora vamos con el resto de los trabajadores del sector que quedan, entre mayo y junio.

En el caso de grupos de riesgo, el de los adultos mayores en todo el país se intervendrá desde la segunda quincena de junio hasta el mes de julio. Mientras tanto, la población de entre 40-59 años de todo el país sería vacunada a partir de la segunda quincena de junio hasta agosto.

“Este último es un grupo de población laboralmente activo, que está fundamentalmente en la calle y en mayor riesgo de infectarse y luego transmitir la enfermedad en sus hogares a adultos mayores y niños en este periodo, que va a seguir siendo epidemiológicamente complejo hasta que logremos cortar la transmisión”, explicó Portal Miranda.

De acuerdo a Portal Miranda, para el mes de junio se espera contar con el autorizo de emergencia del CECMED, por lo que lo que hemos dicho, que se extendería en el tiempo, ya serían intervenciones bajo el autorizo de emergencia. Es por eso que para el próximo mes estimamos tener inmunizada el 22.6% de la población cubana, en julio el 33.5% y para agosto el 70% de esa población.

¿Se podrán vacunar los extranjeros en la intervención sanitaria?

Hasta ahora la intervención sanitaria no contempla la vacunación de los extranjeros, solo están aprobados los estudiantes y residentes extranjeros permanentes en Cuba, con un consentimiento informado.

¿De qué protegen los candidatos vacunales cubanos?

Los ensayos clínicos han demostrado en Cuba y el mundo que las vacunas ya aprobadas y los candidatos vacunales cubanos protegen a las personas contra el desarrollo de la enfermedad de COVID-19, que puede ser leve, moderada o grave. Lo que aún no se sabe es si las vacunas también protegen contra la transmisión a otra persona.

La doctora cubana María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02 ha explicado que ninguna de las vacunas existentes hasta la fecha ha demostrado que tiene un efecto directo sobre la infección. La intención de la vacunación es proteger contra la enfermedad sintomática. Por tanto, la inmunización tiene que ser una medida más y formar parte de las estrategias de prevención que implemente el país.

“Todos los candidatos vacunales están en el camino de poder demostrar si las vacunas también ejercen un efecto sobre la infección. Sin embargo, la variable principal de eficacia de todos los candidatos vacunales es prevenir la enfermedad sintomática, es decir, evitar que las personas lleguen a tener síntomas de la enfermedad o a que evolucionen a formas graves de la misma”, aclaró Toledo Romaní.

En esta cuestión también coincide Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas. Según comentó el experto, “si el virus logra vencer las defensas, penetra al organismo y nos agrede. Hablamos ahí entonces de la enfermedad. En ambos casos, seamos infectados asintomáticos (porque logramos controlar el virus y que no nos enferme) o no, es posible transmitir. Habría que ver entonces en qué medida las vacunas evitan que transmitamos, siendo asintomáticos o si estamos enfermos”.

Por tanto, una vez vacunados es necesario continuar cuidándonos: el uso del nasobuco, el lavado de las manos, el distanciamiento físico y el resto de medidas de prevención y control de la enfermedad continúan siendo fundamentales para ganarle la batalla a la pandemia.

¿Las personas vacunadas deben seguir cumpliendo los protocolos sanitarios?

La inmunización de la población no se logra hasta la tercera dosis y cuando existan altas coberturas de vacunación. Esto se debe a que una persona que haya cumplido el proceso de vacunación completo y contraiga luego la enfermedad no desarrollará los síntomas, sin embargo será capaz de contagiar a otros que no estén vacunados aún.

Es preciso entonces continuar con las medidas higiénicas y de distanciamiento y el uso del nasobuco o mascarilla sanitaria para así cuidar a nuestros niños y adultos mayores, y evitar las aglomeraciones.

Como insistía Portal Miranda en sus redes sociales: “Que avancemos hacia una inmunización masiva de nuestra población no puede convertirse en motivo para descuidar ninguna de las medidas sanitarias que se han puesto en práctica por más de un año en el territorio nacional“.

¿Se podrán vacunar las personas alérgicas al tiomersal o timerosal?

Las personas con alergia al tiomersal o timerosal no pueden participar en los ensayos clínicos como voluntarios, toda vez que los candidatos vacunales cubanos tienen este componente y se encuentran en proceso de evaluación.

No obstante, una vez comience el proceso de vacunación, sí podrán recibir las dosis correspondientes. ¿Cómo? Según ha explicado la doctora Dagmar García, directora de Investigaciones del Instituto Finlay, en Cuba se producen lotes monodosis que no contienen tiomersal, y esta sin dudas será la alternativa para aquel segmento de la población que refiera antecedentes de alergia a dicho producto.

Recordemos que el tiomersal es un compuesto que contiene etilmercurio y se utiliza para evitar el crecimiento de bacterias y hongos en algunas vacunas inactivadas (con virus muertos) que se suministran en viales multidosis. Asimismo, se utiliza en la producción de algunas vacunas, tanto para inactivar determinados microorganismos y toxinas como para contribuir a mantener la esterilidad de la cadena de producción. El tiomersal se viene utilizando desde los años treinta en la fabricación de vacunas y medicamentos.

¿Pueden vacunarse quienes se encuentren con tratamientos de esteroides?

En el caso de tratarse de altas dosis debe consultarlo con su médico de familia, pero en bajas dosis o tratamientos esporádicos sí pueden recibir los candidatos vacunales.

¿Se van a desarrollar ensayos clínicos para la población pediátrica?

De acuerdo al Dr.C Vicente Vérez Bencomo, en estos momentos se está esperando la autorización del CECMED para iniciar un estudio Fase I/II en población pediátrica. Inicialmente comenzará con el rango de edad de 12 a 18 años, y posteriormente menos de 12. Será un ensayo que se desarrollará alrededor del hospital Juan Manuel Márquez.

“¿Aplicaremos Soberana 02 + Plus o tres dosis de Soberana 01? Esto es parte de lo que vamos a comparar. Con la población pediátrica habrá que hacer un estudio de eficacia; por tanto, la que se hará en los adultos tendrá un valor también para estas edades. Pero necesitamos saber cuáles fórmulas son mejores para esta población”, explicó Vérez Bencomo.

Mientras tanto, investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología también avanzan en la fase final del diseño de estudios clínicos en poblaciones pediátricas con el candidato vacunal Abdala. Próximamente la propuesta debe ser sometida a la evaluación y autorización por las entidades regulatorias para comenzar estos ensayos en un plazo no muy lejano.

Información de CUBAHORA

Escribir un comentario